Wycofano z obrotu popularny syrop. GIF wskazał ważny powód tej decyzji
![](https://www.hellozdrowie.pl/wp-content/uploads/2022/06/istock-1188915726-1140x570.jpg)
się ten artykuł?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje wycofujące z obrotu kilka serii leku Lactulose-MIP. Powodem jest zanieczyszczenie mikrobiologiczne. O zagrożeniu poinformowały Niemcy w trybie Rapid Alert.
Laktulozy nie znajdziesz w aptekach
9 czerwca 2022 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął Rapid Alert z Niemiec rekomendujący wycofanie z obrotu syropu Lactulose-MIP, Lactulosum w związku ze zgłoszeniem zagrożenia zanieczyszczenia mikrobiologicznego substancji czynnej, użytej do wytworzenia produktu leczniczego. Seria leku o numerach 3139208 była dystrybuowana również na trenie Polski przez Inpharm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
„W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego” – czytamy w decyzji.
Poinformowano również, że 8 czerwca 2022 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o zasadności wycofania z obrotu produktu leczniczego Lactulose-MIP, o następujących numerach serii: 2900301, 2900401, 2900601, 2901501, 2901601, 2901701, 2901801.
„Wystąpienie podmiotu odpowiedzialnego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w powyższej sprawie było wynikiem zgłoszenia przez wytwórcę substancji czynnej nieoczekiwanego wyniku poza specyfikacją w badaniach mikrobiologicznych” – informuje URPL.
W rezultacie GIF wydał dwie decyzje dotyczące wycofania z polskiego rynku wspomnianego leku.
Pierwsza z decyzji dotyczy serii preparatów przeznaczonych na polski rynek:
- Lactulose-MIP (Lactulosum), 9,75 g/15 ml, syrop
- numer serii: 3139208 termin ważności: 09.2024
- podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: MIP Pharma Austria GmbH, Maria-Theresien-Str. 7/II, 6020 Innsbruck, Austria
- importer równoległy: InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Druga z decyzji dotyczy leku sprowadzonego do naszego kraju w ramach importu równoległego przez firmę InPharm:
- Lactulose-MIP (Lactulosum), 9,75 g/15 ml, syrop
- numer serii: 2900301 termin ważności: 09.2024
- numer serii: 2900401 termin ważności: 09.2024
- numer serii: 2900601 termin ważności: 09.2024
- numer serii: 2901501 termin ważności: 09.2024
- numer serii: 2901601 termin ważności: 11.2024
- numer serii: 2901701 termin ważności: 11.2024
- numer serii: 2901801 termin ważności: 11.2024
- podmiot odpowiedzialny: MIP Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Orzechowa 5, 80-175 Gdańsk
Lactulose-MIP – w jakim celu się go stosuje?
Lek ma działanie przeczyszczające, stosowany jest w przypadku zaparć, ale również, przy innym dawkowaniu, w leczeniu encefalopatii wątrobowej.
Substancją czynną preparatu jest laktuloza, syntetyczny disacharyd zawierający cząsteczkę galaktozy i fruktozy. Po podaniu doustnym laktuloza nie ulega trawieniu w jelicie cienkim, w niezmienionej postaci dociera do jelita grubego, gdzie pod wpływem flory bakteryjnej zostaje rozłożona do dwutlenku węgla i kwasów organicznych (głównie do kwasu mlekowego, octowego i mrówkowego). Kwasy te powodują zakwaszenie treści jelita grubego oraz wykazują działanie osmotyczne, tj. zatrzymują wodę i powodują zwiększenie jej objętości w jelicie grubym oraz zmiękczenie mas kałowych.
Zwiększona objętość stolca pobudza motorykę okrężnicy a zwiększona zawartość wody w stolcu ułatwia wypróżnienie. Ponadto, zakwaszenie treści jelita grubego przyspiesza reakcję przekształcenia amoniaku do jonów amonowych, które nie ulegają wchłanianiu. Prowadzi to do zmniejszenia stężenia amoniaku we krwi.
W przebiegu encefalopatii wątrobowej zakwaszenie wywiera korzystny wpływ na metabolizm białek i zmniejsza zaburzenia funkcjonowania mózgu na skutek zatrucia azotowymi produktami przemiany materii.
Zobacz także
![Ewelina Jamróz](https://www.hellozdrowie.pl/wp-content/uploads/2020/05/ewelina-jamroz_zdjecie-1-850x425.jpg)
„Planeta ma już wystarczająco ciężko” – mówi Ewelina Jamróz, która stworzyła „aktywną” folię z wodorostów i żelatyny
![](https://www.hellozdrowie.pl/wp-content/uploads/2021/01/2020-08-23_img_2285-850x425.jpg)
„Bardzo chciałabym, aby każda z nas posiadła podstawową umiejętność tworzenia ziołowych lekarstw” – mówi Ruta Kowalska, zielarka
![4 patenty na wzmocnienie odporności. Tylko naturalne składniki](https://www.hellozdrowie.pl/wp-content/uploads/2020/05/image-from-rawpixel-id-424393-jpeg-850x425.jpg)
4 patenty na wzmocnienie odporności. Tylko naturalne składniki
Polecamy
![Ozempic](https://www.hellozdrowie.pl/wp-content/uploads/2023/10/ozempic-wycofany-z-aptek-hello-zdrowie-850x425.jpg)
Do aptek trafił sfałszowany Ozempic. Lek jest pilnie wycofywany ze sprzedaży na terenie całego kraju
![Butelki na płynny roztwór](https://www.hellozdrowie.pl/wp-content/uploads/2022/12/istock-1095523208-kopia-850x489.jpg)
GIF wycofał popularny płyn do odkażania skóry. Powodem wada jakościowa
![Leki na półce aptece](https://www.hellozdrowie.pl/wp-content/uploads/2022/09/istock-1135377659-850x567.jpg)
GIF wycofał serię popularnej witaminy. Może stanowić poważne zagrożenie dla niemowląt
![Witamina w kroplach](https://www.hellozdrowie.pl/wp-content/uploads/2022/04/istock-1183126497-850x585.jpg)