Wycofano z obrotu popularny syrop. GIF wskazał ważny powód tej decyzji

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje wycofujące z obrotu kilka serii leku Lactulose-MIP. Powodem jest zanieczyszczenie mikrobiologiczne. O zagrożeniu poinformowały Niemcy w trybie Rapid Alert. 

Laktulozy nie znajdziesz w aptekach

9 czerwca 2022 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął Rapid Alert z Niemiec rekomendujący wycofanie z obrotu syropu Lactulose-MIP, Lactulosum w związku ze zgłoszeniem zagrożenia zanieczyszczenia mikrobiologicznego substancji czynnej, użytej do wytworzenia produktu leczniczego. Seria leku o numerach 3139208 była dystrybuowana również na trenie Polski przez Inpharm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

„W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego” – czytamy w decyzji.

Poinformowano również, że 8 czerwca 2022 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o zasadności wycofania z obrotu produktu leczniczego Lactulose-MIP, o następujących numerach serii: 2900301, 2900401, 2900601, 2901501, 2901601, 2901701, 2901801.

„Wystąpienie podmiotu odpowiedzialnego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w powyższej sprawie było wynikiem zgłoszenia przez wytwórcę substancji czynnej nieoczekiwanego wyniku poza specyfikacją w badaniach mikrobiologicznych” – informuje URPL.

W rezultacie GIF wydał dwie decyzje dotyczące wycofania z polskiego rynku wspomnianego leku.

Pierwsza z decyzji dotyczy serii preparatów przeznaczonych na polski rynek:

• Lactulose-MIP (Lactulosum), 9,75 g/15 ml, syrop
• numer serii: 3139208 termin ważności: 09.2024
• podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: MIP Pharma Austria GmbH, Maria-Theresien-Str. 7/II, 6020 Innsbruck, Austria
• importer równoległy: InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Druga z decyzji dotyczy leku sprowadzonego do naszego kraju w ramach importu równoległego przez firmę InPharm:

• Lactulose-MIP (Lactulosum), 9,75 g/15 ml, syrop
• numer serii: 2900301 termin ważności: 09.2024
• numer serii: 2900401 termin ważności: 09.2024
• numer serii: 2900601 termin ważności: 09.2024
• numer serii: 2901501 termin ważności: 09.2024
• numer serii: 2901601 termin ważności: 11.2024
• numer serii: 2901701 termin ważności: 11.2024
• numer serii: 2901801 termin ważności: 11.2024
• podmiot odpowiedzialny: MIP Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Orzechowa 5, 80-175 Gdańsk

Lactulose-MIP – w jakim celu się go stosuje?

Lek ma działanie przeczyszczające, stosowany jest w przypadku zaparć, ale również, przy innym dawkowaniu, w leczeniu encefalopatii wątrobowej.

Substancją czynną preparatu jest laktuloza, syntetyczny disacharyd zawierający cząsteczkę galaktozy i fruktozy. Po podaniu doustnym laktuloza nie ulega trawieniu w jelicie cienkim, w niezmienionej postaci dociera do jelita grubego, gdzie pod wpływem flory bakteryjnej zostaje rozłożona do dwutlenku węgla i kwasów organicznych (głównie do kwasu mlekowego, octowego i mrówkowego). Kwasy te powodują zakwaszenie treści jelita grubego oraz wykazują działanie osmotyczne, tj. zatrzymują wodę i powodują zwiększenie jej objętości w jelicie grubym oraz zmiękczenie mas kałowych.

Zwiększona objętość stolca pobudza motorykę okrężnicy a zwiększona zawartość wody w stolcu ułatwia wypróżnienie. Ponadto, zakwaszenie treści jelita grubego przyspiesza reakcję przekształcenia amoniaku do jonów amonowych, które nie ulegają wchłanianiu. Prowadzi to do zmniejszenia stężenia amoniaku we krwi.

W przebiegu encefalopatii wątrobowej zakwaszenie wywiera korzystny wpływ na metabolizm białek i zmniejsza zaburzenia funkcjonowania mózgu na skutek zatrucia azotowymi produktami przemiany materii.